In de mondiale farmaceutische industrie is het naleven van GMP niet alleen een vereiste van de regelgeving; het is de basis van productveiligheid en markttoegang. Voor biotech- en nutraceutische bedrijven kunnen niet-conforme vriesdroogprocessen leiden tot kostbare vertragingen, partijafkeuringen en zelfs marktverboden. Sinds 2009Lyomacis een vertrouwde partner geweest bij het omgaan met deze complexiteiten en heeft meer dan 200 GMP/FDA/GAMP5-conforme vriesdroogsystemen geleverd in meer dan 15 landen.
Waarin onderscheidt Lyomac zich op het gebied van compliance? Bij het ontwerpen van elk systeem staan de wettelijke eisen centraal: van 316L roestvrijstalen contactoppervlakken tot CIP/SIP-integratie, waardoor een steriele verwerking wordt gegarandeerd. Het GAMP5-gecertificeerde SCADA-controlesysteem registreert en archiveert automatisch procesgegevens gedurende meer dan vijf jaar, waardoor audits worden vereenvoudigd met traceerbare, fraudebestendige gegevens. Ons team van validatie-experts biedt volledige documentatiepakketten (IQ/OQ/PQ) en ondersteuning op locatie, waardoor bedrijven bij elke stap van de naleving worden begeleid, of het nu gaat om de FDA, EMA of lokale regelgevende instanties zoals de Indiase DCGI.
Naast naleving, die van Lyomacvriesdrogersbalans tussen precisie en efficiëntie. Met een gelijkmatigheid van de bewaartemperatuur <±1°C en een ultiem vacuüm ≤1,0 Pa, bewaren ze warmtegevoelige ingrediënten (zoals eiwitten, vaccins) met een activiteitsbehoud van meer dan 98%. Van modellen op laboratoriumschaal (12L) tot industriële modellen (1000L), elk systeem is aanpasbaar om te voldoen aan de unieke URS-vereisten, ondersteund door levenslange technische service en wereldwijde levering van reserveonderdelen.
Voor farmaceutische bedrijven die wereldwijd willen uitbreiden, levert Lyomac meer dan alleen apparatuur: het levert vertrouwen op. Kies een partner die compliance omzet in een concurrentievoordeel.
