LYOMAC TECHNOLOGIE LTD. is een professionele leider in China in de productie van Pilot Model Lyophilizers met hoge kwaliteit en redelijke prijzen. Welkom om ons te contacteren. De LYOMAC Pilot Model Lyophilizer, met zijn krachtige ijscondensorcapaciteit van 20 kg tot 150 kg, is speciaal ontworpen voor de farmaceutische, biotechnologische, vaccin- en diagnostische reagensindustrie. Het dient als een ideaal platform voor de overgang van laboratoriumformuleringen naar industriële productie, en is ook een geschikt apparatuurmodel voor klinische tests. Als aseptische specifieke vriesdroogapparatuur van farmaceutische kwaliteit voldoet het strikt aan de cGMP- en FDA-voorschriften, waardoor onderzoeksflexibiliteit, processchaalbaarheid en productieconformiteit perfect in evenwicht zijn.
LYOMAC TECHNOLOGIE LTD. is een professionele leider in China in de productie van Pilot Model Lyophilizers met hoge kwaliteit en redelijke prijzen. Welkom om ons te contacteren. De LYOMAC Pilot Model Lyophilizer, met zijn krachtige ijscondensorcapaciteit van 20 kg tot 150 kg, is speciaal ontworpen voor de farmaceutische, biotechnologische, vaccin- en diagnostische reagensindustrie. Het dient als een ideaal platform voor de overgang van laboratoriumformuleringen naar industriële productie, en is ook een geschikt apparatuurmodel voor klinische tests. Als aseptische specifieke vriesdroogapparatuur van farmaceutische kwaliteit voldoet het strikt aan de cGMP- en FDA-voorschriften, waardoor onderzoeksflexibiliteit, processchaalbaarheid en productieconformiteit perfect in evenwicht zijn.
1. Aseptisch speciaal vriesdroogsysteem van industriële kwaliteit
Verwerkingscapaciteit: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer Biedt verschillende ijscondensorcapaciteiten van 20 kg tot 150 kg, die voldoen aan de eisen van pilotbatches van verschillende schaal.
Vriesdroogplanken en materialen met groot oppervlak: Uitgerust met meerlaagse vriesdroogplanken met groot oppervlak om voldoende vriesdroogoppervlak voor het product te garanderen en het batchverwerkingsvolume te vergroten. Alle interne componenten die direct of indirect in contact komen met het product zijn gemaakt van 316L roestvrij staal van medische kwaliteit, waardoor naleving van de GMP-vereisten wordt gegarandeerd.
Hoogefficiënte koudeval: De capaciteit van de koudeval is nauwkeurig berekend om ervoor te zorgen dat de maximaal vereiste ijscapaciteit effectief kan worden opgevangen gedurende de gehele droogcyclus.
Volledig automatisch proces: Geconfigureerd met een SCADA-controlesysteem, dat ervoor zorgt dat alle processtappen (vriesdrogen, ontdooien, reinigen en sterilisatie) automatisch in een continue cyclus worden voltooid.
2. Zeer nauwkeurige temperatuurregeling van de planken
Siliconenoliesysteem met dubbele circulatiepomp: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer maakt gebruik van een industrieel siliconenoliesysteem met dubbele circulatiepomp voor koeling en verwarming van planken, waardoor een hoge warmteoverdrachtsefficiëntie en minimale temperatuurschommelingen worden gegarandeerd. Een configuratie met drie pompen zorgt verder voor productieveiligheid.
Temperatuuruniformiteit: De vlakheid van de planken is minder dan 1 mm en het temperatuurverschil op de planken wordt strikt gecontroleerd tot ≤ ± 1 ℃, waardoor de kwaliteitsuniformiteit van alle producten binnen een batch wordt gegarandeerd.
Nauwkeurige temperatuurregeling: De apparatuur maakt gebruik van PID-precisieregelaars van internationaal gerenommeerde merken zoals Siemens of Omron, die een nauwkeurige controle van de temperatuurstijgingen tijdens het voorvriezen en sublimatiedrogen garanderen.
3. Volautomatisch reinigings-, sterilisatie- en ontdooisysteem
Clean-in-Place (CIP): De LYOMAC Pilot Model Lyophilizer bevat standaard een CIP-systeem voor zuiver water of WFI (Water For Injection), met meertrapssproeibollen voor uitgebreide reiniging van alle hoeken van de kamer en de bijbehorende leidingen.
Sterilize-in-Place (SIP): De vacuümkamer is strikt ontworpen volgens de normen van drukvaten en ondersteunt 121 ℃ pure stoom SIP, inclusief de vriesdroogkamer en relevante leidingen, in overeenstemming met de FDA en andere regelgeving.
Hoogrenderende ontdooiing: De apparatuur beschikt over een uiterst efficiënte ontdooiing, waardoor de koude val snel kan worden ontdooid met behulp van stoom of heet water op hoge temperatuur.
4. Hoogefficiënte koeling en nauwkeurige vacuümregeling
Enkel-/tweetraps koelsysteem: Maakt gebruik van een eentraps of tweetraps koelsysteem, waardoor de temperatuur in de koude val -75℃ kan bereiken.
Nauwkeurige vacuümregeling: Vacuümregeling kan gebruik maken van een gesloten-lusmethode. Dit kan worden bereikt door inert gas (bijvoorbeeld stikstof) of schone lucht in te voeren via een dopingklep (servo-proportionele klep of aan/uit-klep), of door de start/stop-verhouding van de vacuümpomp te regelen.
5. Volautomatisch onderdrukstopsysteem
Uiterst nauwkeurige stop: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer uitgerust met een zeer betrouwbaar hydraulisch stopsysteem voor volledig automatische onderdrukstop. Het kan injectieflacons nauwkeurig afsluiten onder vacuüm of bescherming tegen inert gas, met instelbare druk, waardoor een aseptische afdichting van het product wordt gegarandeerd.
6. Geautomatiseerd laad-/losontwerp met kleine deur
Divers ontwerp met kleine deuren: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer kan worden uitgerust met een onafhankelijke kleine deur die omhoog/omlaag of links/rechts beweegt, of een scharnierende opening gebruikt. Dit voldoet volledig aan de gebruikersvereisten voor een naadloze koppeling met verschillende laad-/lossystemen zoals isolatoren, RABS en transportbanden.
7. PLC- en SCADA-besturingssysteem
Industriële besturing: maakt gebruik van PLC's van internationale reguliere merken als kerncontroller, uitgerust met een professioneel SCADA-bewakingssysteem.
Naleving van regelgeving: Het systeem voldoet volledig aan de wettelijke vereisten van GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 en EU Annex 11.
HMI en diensten op afstand: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer uitgerust met zowel lokale HMI (Human-Machine Interface) als HMI met afstandsbediening, waardoor LYOMAC diensten op afstand en software-upgradefunctionaliteit kan bieden.
8. Installatie van geïntegreerde apparatuur en flexibele lay-out
Handige installatie: Alle verbindingen maken gebruik van flenzen of snelkoppelingen, waardoor effectief ruimte wordt bespaard en de installatieproblemen ter plaatse aanzienlijk worden verminderd.
Flexibele aanpassing: Ondersteunt zowel integrale als gesplitste lay-outontwerpen, waardoor flexibele aanpassing mogelijk is op basis van de locatieruimte en procesvereisten van de klant.
9. Uitgebreide validatieondersteuning
Documentatie en assistentie: Biedt uitgebreide IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) en PQ (Performance Qualification) validatiedocumentatie en assistentie op locatie, zodat de apparatuur voldoet aan de validatievereisten van de farmaceutische industrie.
1. Systeem voor het bepalen van het eindpunt van het vriesdrogen
Drukstijgingstest: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer biedt een drukstijgingstestfunctie, waarmee klanten het droogeindpunt kunnen bepalen, procesparameters kunnen optimaliseren en het energieverbruik kunnen verminderen.
2. Eenheid voor het terugwinnen van oplosmiddelen
Efficiënte terugwinning: Een onder de koude val geïnstalleerde eenheid voor het terugwinnen van oplosmiddelen kan de gewenste oplosmiddelen grotendeels terugwinnen en de vacuümpomp beschermen.
3. Geautomatiseerd laad-/lossysteem (ALUS)
Geïntegreerde oplossingen: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer kan worden uitgerust met een geautomatiseerd laad-/lossysteem, en ook worden geconfigureerd met SLAED (Sealed Liquid Aseptic Filling Line) of Isolator-systemen, met gepersonaliseerde ontwerpen voor grondstoffen of flesjes.
4. Eutectische punttester
Procesoptimalisatie: Een optionele eutectische punttester helpt gebruikers bij het nauwkeurig bepalen van het eutectische punt van het materiaal, waardoor een wetenschappelijke basis wordt geboden voor procesontwikkeling.
5. Meerdere vacuümpompconfiguraties
Aangepaste selectie: Klanten kunnen kiezen tussen olieafgedichte schottenpompen of droge, olievrije vacuümpompen van het schroeftype, afhankelijk van hun specifieke behoeften.
6. Upgrade van het koelsysteem
Hoogwaardige opties: Het koelsysteem kan worden geüpgraded met eentraps/tweetraps zuigercompressoren of eentraps/tweetraps schroefcompressoren.
