In de farmaceutische industrie is het naleven van de regelgeving de grens tussen succes en tegenslagenLyomacheeft zijn erfenis opgebouwd door het beheersen van deze cruciale vereiste. Sinds 2009 hebben we meer dan 200 vriesdroogsystemen geleverd aan meer dan 15 landen, die allemaal volledig voldoen aan de cGMP-, GAMP5- en FDA-normen. Wat onze aanpak zo bijzonder maakt, is dat compliance geen bijzaak is, maar verweven is in elke fase van ons proces, van het eerste ontwerp tot de uiteindelijke validatie. Ons productassortiment, dat laboratorium- (tot 12 liter), pilot- (tot 150 liter) en industriële (tot 1000 liter) vriesdrogers omvat, zorgt ervoor dat u, of u nu een biotech-startup in R&D bent of een multinational die commerciële productie opschaalt, nooit concessies doet aan de afstemming van de regelgeving.
Neem bijvoorbeeld onze industriële vriesdrogers: met plankvlakheid ≤1 mm en temperatuuruniformiteit ≤1°C garanderen ze een consistente productkwaliteit, batch na batch, wat essentieel is om strenge audits te doorstaan. We bieden ook uitgebreide documentatiepakketten, inclusief IQ/OQ/PQ-protocollen, om uw indieningen bij de regelgeving te stroomlijnen. Ondersteund door certificeringen zoals UL, CE, ASME en CSA voldoet onze apparatuur aan wereldwijde normen en opent deuren naar internationale markten. Ons team van regelgevende experts blijft op de hoogte van de veranderende vereisten, zodat uw systemen jarenlang aan de regelgeving blijven voldoen. Voor farmaceutische bedrijven die zich door het complexe regelgevingslandschap bewegen, is Lyomac niet alleen een leverancier; we zijn een vertrouwde partner die compliance omzet in een concurrentievoordeel, waardoor de risico's worden verminderd en de time-to-market met vertrouwen wordt versneld.
