De verschuiving naar ‘lights-out’-productie in de farmaceutische industrie wordt gedreven door één kerndoelstelling: de totale eliminatie van menselijk ingrijpen in de steriele kern. Volgens de Guidance for Industry van de FDA: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing is het menselijke element de voornaamste bron van besmetting. LYOMAC TECHNOLOGY LTD pakt dit risico aan via zijn geavanceerde automatische laadsysteem voor lyophilizer (ALUS).
De complexiteit van een project voor een vriesdroger voor vials ligt vaak in de logistiek van de laad- en losfasen. LYOMAC heeft een reeks ALUS-oplossingen ontwikkeld, variërend van pushers met vaste rijen tot flexibele robot-AGV's, die volledig compatibel zijn met O-RABS- en Isolator-technologieën.
· Hygiënisch ontwerp: Onze systemen maken gebruik van niet-afstotende materialen en "tot in de kern zuivere" structurele ontwerpen die effectieve VHP-ontsmetting (Vaporized Hydrogen Peroxide) mogelijk maken, een vereiste die benadrukt wordt in ISO 13408-1: Aseptische verwerking van gezondheidszorgproducten.
· Mechanische precisie: In combinatie met onze lyofilisatiemachine met hoge capaciteit creëert de LYOMAC ALUS een gesynchroniseerde stroom die het risico op breuk van flesjes vermindert en ervoor zorgt dat de koudeketen zelfs tijdens het laadproces in stand blijft.
In het tijdperk van Industrie 4.0 moet een vacuümvriesdroger even intelligent als robuust zijn. De besturingsarchitectuur van LYOMAC is gebouwd op een intelligent SCADA-platform dat een ‘Digital Twin’ biedt van het gehele proces.
· Audittrails: Elke beweging van het automatische laadsysteem voor de lyofilisator en elke drukverandering in de vacuümdroger wordt geregistreerd in een gecodeerde audittrail met tijdstempel, die volledig voldoet aan de vereisten van FDA 21 CFR Part 11.
· Voorspellend onderhoud: Door gebruik te maken van IoT-sensoren kunnen onze systemen defecten aan componenten (zoals slijtage van vacuümpompen of klepvermoeidheid) voorspellen voordat deze de productie beïnvloeden, waardoor de betrouwbaarheid van de lyofilisatiemachine op de lange termijn wordt gegarandeerd.
Hoewel onze primaire focus nog steeds ligt op de vriesdroger voor injectieflacons voor oncologie en biologische geneesmiddelen, worden de principes van automatisering en vacuümprecisie steeds vaker toegepast op de markt voor vriesdrogers voor levensmiddelen. Hoogwaardige nutraceuticals en actieve probiotische culturen vereisen hetzelfde zorgniveau als medische preparaten. LYOMAC maakt gebruik van zijn farmaceutische technologie om voedselvriesdrogeroplossingen te bieden die ongeëvenaarde betrouwbaarheid bieden.
Met meer dan 300 installaties wereldwijd beheerst LYOMAC TECHNOLOGY LTD de kunst van complex projectmanagement. Onze validatieteams bieden volledige DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie, zodat de integratie van het automatische laadsysteem voor de lyofilisator in elke fase wordt geverifieerd. Wij leveren niet zomaar een vriesdroogmachine; wij leveren een gevalideerd, krachtig productiemiddel.
Contact: sales@lyomac.com
