Decennia lang werd de top van de hiërarchie van farmaceutische apparatuur gedomineerd door een select aantal Europese ingenieursbureaus. LYOMAC TECHNOLOGY LTD heeft dit monopolie echter verstoord door de relatie tussen productie-efficiëntie en premiumkwaliteit opnieuw te definiëren. Onze vacuümdroogsystemen worden niet langer gezien als alternatief, maar als de wereldwijde maatstaf voor hoogwaardige lyofilisatoren. Deze transitie is geworteld in onze naleving van de ISPE Good Practice Guide: Equipment Reliability, die ervoor zorgt dat elke vriesdroogmachine die we produceren voldoet aan de strengste uptime-eisen van de moderne biofarmaceutische faciliteit.
Bij LYOMAC begrijpen we dat een vacuümdroger slechts zo betrouwbaar is als zijn contactoppervlakken. In overeenstemming met de ASME BPE-normen (Bioprocessing Equipment) zijn alle productcontactonderdelen in een LYOMAC-lyofilisator gemaakt van hoogwaardig AISI 316L roestvrij staal.
· Uitmuntend elektrisch polijsten: Wij maken gebruik van geavanceerde elektropolijsttechnieken om een oppervlakteruwheid van Ra < 0,4 μm te bereiken. Deze spiegelachtige afwerking is niet alleen esthetisch; het is van cruciaal belang voor het voorkomen van de vorming van microbiële biofilms en het garanderen van de doeltreffendheid van Clean-in-Place (CIP)-cycli.
· Afdichtingsintegriteit: We gebruiken hoogwaardige elastomeren van farmaceutische kwaliteit (EPDM of siliconen) die voldoen aan USP Klasse VI, waardoor wordt gegarandeerd dat de vriesdroogmachine de absolute vacuümintegriteit handhaaft gedurende duizenden stoomsterilisatiecycli.
Het belangrijkste verschil tussen een standaardunit en een LYOMAC vacuümvriesdroger ligt in het schapkoeling- en verwarmingssysteem.
· Distributie van siliconenolie: Door gebruik te maken van een gepatenteerd intern schotontwerp voor de circulatie van siliconenolie, bereiken we een uniforme bewaartemperatuur van ±0,5°C tijdens de kritische primaire droogfase. Dit overtreft de eisen die vaak worden besproken in ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development met betrekking tot de ontwerpruimte van een stabiel proces.
· Betrouwbaarheid van compressoren: Onze koelskids maken gebruik van schroef- of zuigercompressoren van wereldklasse, geïntegreerd met koelopties met vloeibare stikstof (LN2) voor vereisten bij ultralage temperaturen (tot -85°C), die wedijveren met de warmteafvoercapaciteiten van GEA- en IMA-systemen.
Elke LYOMAC-lyofilisatiemachine is gebouwd om de complexiteit van de internationale geneesmiddelenregistratie te omzeilen. Door het GAMP 5-framework (Good Automated Manufacturing Practice) te integreren in onze softwareontwikkeling, bieden we onze klanten een kant-en-klare oplossing die klaar is voor FDA-, EMA- en NMPA-audits.
Contact: sales@lyomac.com
