Samenvatting Deze case study bespreekt een recent capaciteitsuitbreidingsproject onder leiding van een Europese topproducent van biofarmaceutica en uitgevoerd in samenwerking metLYOMAC TECHNOLOGIE LTD.De opdracht omvatte de levering van meerdere Lyopro-vriesdrogerlijnen voor flesjes, ALUS-integratie, FAT/SAT en volledige validatieondersteuning. Het resultaat: tijdige inbedrijfstelling, gevalideerde prestaties en versnelde commerciële levering.
Achtergrond van het project Een toonaangevend Europees biologisch bedrijf was van plan de capaciteit voor commerciële gelyofiliseerde producten uit te breiden om te voldoen aan de stijgende vraag naar complexe steriele injectables en diagnostische reagentia. De belangrijkste vereisten waren onder meer een schaalbare productie (vialvriesdrogercapaciteit variërend van pilot tot commerciële Lyopro-500- en Lyopro-1000-eenheden), CIP/SIP-compliance, automatisering die geschikt is voor Deel 11 en geminimaliseerd installatierisico om aan een strakke wettelijke tijdlijn te voldoen.
LYOMAC oplossing en reikwijdte LYOMAC TECHNOLOGY LTD leverde een kant-en-klare oplossing:
· Twee Lyopro-1000 vriesdrogerlijnen voor flesjes geconfigureerd voor aseptische integratie en CIP/SIP-dekking.
· Lyopro-ALUS geautomatiseerde laad-/lossystemen gesynchroniseerd met de vullijn en isolatorinterface van de klant.
· Op GAMP 5 afgestemde SCADA met Part 11-functies en historicus voor elektronische batchrecords.
· Uitgebreide FAT bij LYOMAC-faciliteiten, gevolgd door SAT, IQ/OQ-ondersteuning en PQ-assistentie ter plaatse.
· Validatiedocumentatiesjablonen, training van operators en levenscyclusserviceovereenkomsten.
· Aangepaste condensorafmetingen om piekdampbelastingen voor hooggevulde vials op te vangen.
· Nauwkeurige stopintegratie en stopsequenties in de kamer om de steriliteit te behouden.
· Geavanceerde vacuümregeling met cascadelussen voor een stabiele sublimatie tijdens zware belasting.
· In kaart brengen van de CIP-spuitdekking en gevalideerde SIP-cycli met thermokoppelverificatie en begeleiding van biologische indicatoren.
· Succesvolle FAT-afmelding en SAT op locatie voltooid binnen geplande vensters.
· De eerste commerciële batches voldeden bij de eerste vrijgave aan de specificaties voor restvocht en reconstitutie.
· Regelgevende indiening ondersteund door de validatiepakketten van LYOMAC; auditreacties mogelijk gemaakt door LYOMAC-documentatie.
· Kortere aanlooptijd dankzij praktijkgerichte training en hulp bij procesontwikkeling op locatie.
Lessen en bredere implicaties Dit project illustreert hoe geïntegreerde leverancierscapaciteiten (engineering, automatisering, validatie en wereldwijde service) het implementatierisico voor grote uitbreidingsprojecten verminderen. Dankzij het end-to-end aanbod van LYOMAC kon de klant zich concentreren op de productlevering en tegelijkertijd de integratie en kwalificatie van complexe apparatuur uitbesteden.
Neem contact op met LYOMAC TECHNOLOGY LTD — sales@lyomac.comGeselecteerde referenties1. EMA (2022). EU GMP-bijlage
1: Vervaardiging van steriele geneesmiddelen.
2. ISPE (2018). Basislijngids: Productiefaciliteiten voor steriele producten.
3. PDA (2013). Technisch rapport: Processimulatietesten voor aseptisch gevulde producten.
