Laboratoriummodel lyofilisator

Als professionele fabrikant willen wij u graag een hoogwaardige Lab Model Lyophilizer bieden. De LYOMAC 4L-12L-serie experimentele vriesdroger is speciaal ontworpen om de kloof te overbruggen tussen laboratoriumwerkbankeenheden en productiesystemen op pilotschaal. Deze serie beschikt over een krachtige ijscondensorcapaciteit variërend van 4 kg tot 12 kg, waarbij een strenge cGMP-conforme ontwerpfilosofie wordt gecombineerd met geavanceerde technologie voor schaptemperatuurregeling. Het brengt experimentele flexibiliteit perfect in evenwicht met de simulatie van productieomstandigheden. Het is een ideale keuze voor de ontwikkeling van hoogwaardige geneesmiddelen, biologische formuleringen en de verkenning van complexe lyofilisatieprocessen, waardoor een naadloze schaalbaarheid van experimentele gegevens naar industriële productie wordt gegarandeerd.

Standaardfuncties

1. In-situ ontwerp voor optimale verwerking

Verwerkingscapaciteit: LYOMAC Lab Model Lyophilizer Biedt verschillende ijscondensorcapaciteiten zoals 4 kg, 8 kg en 12 kg, geschikt voor onderzoek op microschaal van kostbare monsters en voor de bereiding van kleine batches van honderden flesjes.

In-situ structuur: Beschikt over een vierkante kamer van 316L roestvrij staal van medische kwaliteit, waar het voorvriezen en drogen in één enkel proces worden voltooid, waardoor besmettings- en smeltrisico's die gepaard gaan met handmatige monsteroverdracht worden geëlimineerd.

2. Industriële temperatuurregeling van siliconenolievloeistof

Er circuleert laagviskeuze siliconenolie in de schappen voor nauwkeurig koelen/verwarmen, waardoor de instabiliteit die inherent is aan elektrische verwarmingsmethoden wordt geëlimineerd.

Temperatuuruniformiteit: Het temperatuurverschil in de schappen wordt strikt gecontroleerd tot ≤±1℃, waardoor een consistente droogkwaliteit wordt gegarandeerd vanaf het eerste flesje tot het laatste.

Ramp Rate Control: LYOMAC Lab Model Lyophilizer uitgerust met nauwkeurig programmeerbare ramp rate control voor verwarming en koeling, in staat om kristallisatie en droogkinetiek op industriële schaal te simuleren.

3. Hoogefficiënte koudeval en intelligente vacuümregeling

Krachtige ijscondensatie: de temperaturen in de koude val kunnen -80 ℃ bereiken (lager optioneel), gecombineerd met een ijscapaciteit van 4 kg tot 12 kg, waardoor het terugstromen van olie uit de vacuümpomp en het ontsnappen van damp effectief wordt voorkomen.

Vacuümfijnafstelling: Beschikt over zeer nauwkeurige sensoren en een micro-gasdopingklep, die een nauwkeurige regeling van het vacuüminstelpunt ondersteunt om de efficiëntie van de warmteoverdracht te optimaliseren en de droogcycli te verkorten.

4. Standaard eutectisch punttestsysteem

Ingebouwde op weerstand gebaseerde eutectische puntdetectiefunctie, die realtime monitoring mogelijk maakt van veranderingen in de materiaalweerstand tijdens het bevriezingsproces. Dit helpt gebruikers bij het nauwkeurig bepalen van instortings- en eutectische temperaturen, waardoor 'empirische experimenten' worden omgezet in 'datagestuurde procesontwikkeling'.

5. Flexibel hydraulisch stopsysteem

LYOMAC Labmodel Lyophilizer uitgerust met een zeer betrouwbare hydraulische aandrijving, die volledig automatisch stoppen onder vacuüm of bescherming met inert gas ondersteunt. De instelbare druk is geschikt voor verschillende flacongroottes, waardoor een aseptische afsluiting wordt gegarandeerd.

6. PLC-besturing en datalogging van farmaceutische kwaliteit met SCADA

Grote industriële touchscreenbediening, aangevuld met een SCADA-monitoringsysteem, dat real-time weergave en registratie biedt van koudeval, plank, monstertemperaturen en vacuümcurven. Gegevens omvatten uitschakelgeheugen, ondersteunen USB-export en voldoen aan experimentele traceerbaarheidsvereisten.

Optionele functies

1. Clean-in-Place (CIP) en Sterilize-in-Place (SIP)-modules

CIP: Geoptimaliseerde sproeibolindeling zorgt voor een grondige, dodehoekvrije reiniging van alle interne kameroppervlakken.

SIP: Vacuümkamer geüpgraded naar drukvatstandaard, ondersteunt 121 ℃ pure stoomsterilisatie (of VHP-interface), voldoet aan hoge standaardvereisten voor de ontwikkeling van aseptische formuleringen en de verwerking van High Potency Active Pharmaceutical Ingredient (HPAPI).

2. Non-stop online monsterdief – R&D-enabler

Door gebruik te maken van een gespecialiseerd vacuümvergrendelingsapparaat kunnen monsterflesjes worden opgehaald voor vocht- of kristalvormanalyse op elk moment tijdens de droogcyclus, zonder de vacuümintegriteit van de hoofdkamer in gevaar te brengen. Dit vermindert de tijdskosten aanzienlijk en bespaart dure API-grondstoffen (Active Pharmaceutical Ingredient).

3. Software die voldoet aan FDA 21 CFR Part 11

LYOMAC Lab Model Lyophilizer is ontworpen voor gereguleerde farmaceutische bedrijven. De software-upgrade omvat drieledig gebruikerstoegangsbeheer, elektronische handtekeningen en een onveranderlijke Audit Trail-functionaliteit, waardoor de gegevensintegriteit wordt gewaarborgd en indieningen aan de regelgeving worden vergemakkelijkt.

4. Systeem voor het bepalen van het eindpunt van het drogen

LYOMAC Lab Model Lyophilizer Biedt een drukstijgingstestfunctie. Een algoritme analyseert automatisch de drukherstelsnelheid in de droogkamer, stelt op wetenschappelijke wijze de voltooiing van de primaire droging vast en voorkomt onnodige verlenging van de droogtijd.

5. Pakket voor het opvangen van organische oplosmiddelen

Voor formuleringen die organische oplosmiddelen bevatten, biedt dit pakket upgrades voor corrosiebestendige leidingen, een capacitieve membraanmeter en lagere temperatuurconfiguraties voor de koude val, waardoor de apparatuur wordt beschermd en nauwkeurige procescontrole mogelijk wordt gemaakt.