LYOMAC: Garanderen van uitmuntende kwaliteit, een toewijding om vóór levering volledig aan de behoeften van de klant te voldoen
In de farmaceutische industrie zijn de kwaliteit van apparatuur en het naleven van de regelgeving de hoekstenen van productveiligheid en productie-efficiëntie. LYOMAC begrijpt de cruciale rol die zijn vriesdrogers spelen in de productieprocessen van klanten. Daarom houden we ons gedurende de gehele levenscyclus van onze apparatuur consequent aan het principe ‘Kwaliteit eerst, naleving boven alles’, vooral tijdens het testen en valideren voorafgaand aan de levering. LYOMAC belooft dat elkevriesdrogergeleverd vanuit onze fabriek ondergaat de meest rigoureuze tests en uitgebreide validatie om uitstekende prestaties en volledige naleving van de User Requirement Specifications (URS) van klanten en internationale regelgeving te garanderen.
Vóór levering ondergaan LYOMAC vriesdrogers een reeks systematische en rigoureuze tests. Eén van de belangrijkste stappen is het uitnodigen van klanten in onze fabriek voor FAT (Factory Acceptance Test). Dit is niet alleen een prestatie-inspectie, maar ook een transparant samenwerkingsproces, waardoor klanten een grondig inzicht in de apparatuur krijgen voordat deze in gebruik wordt genomen.
Tijdens het FAT-proces werkt het professionele team van LYOMAC samen met klantvertegenwoordigers om de volgende belangrijke prestatieaspecten te verifiëren:
Vacuümintegriteit en prestatieverificatie van de kamer: dit is van fundamenteel belang voor de goede werking van de vriesdroger. We voeren strenge lektests uit om ervoor te zorgen dat de vriesdroogkamer onder extreme vacuümomstandigheden een perfecte afdichting behoudt. Daarnaast inspecteren we grondig de prestaties van de schapverwarmings- en koelsystemen, evenals het condensorkoelsysteem, om ervoor te zorgen dat het temperatuurregelbereik, de koelsnelheid, de koelefficiëntie en andere parameters voldoen aan de ontwerpvereisten.
Validatie van uniformiteit van de houdbaarheidstemperatuur: Dit is van cruciaal belang voor het succes van het vriesdroogproces. Met behulp van meerpuntssensoren monitoren we nauwkeurig de temperatuurverdeling over alle vriesdroogplanken op verschillende temperatuurinstelpunten, waardoor naleving van de strikte norm van ≤±1°C wordt gegarandeerd. We verifiëren ook de vlakheid van de schappen om een consistente warmteoverdracht voor elk flesje te garanderen, waardoor de uniformiteit van de productkwaliteit wordt gegarandeerd.
CIP-reinigingsvalidatie: We valideren dat het automatische Clean-in-Place (CIP)-systeem de vriesdroogkamer en alle interne pijpleidingen efficiënt en grondig reinigt. Door middel van spraydekkingstests, detectie van resterend wasmiddel en microbiële bemonstering bevestigen we dat de reinigingseffectiviteit voldoet aan de verwachte reinheidsnormen en voldoet aan de vereisten voor steriele productie.
SIP-sterilisatievalidatie: Voor vriesdrogers die worden gebruikt in de steriele productie voeren we uitgebreide validatie uit van de Steam-in-Place (SIP)-functie. Dit omvat het monitoren en vastleggen van belangrijke parameters zoals temperatuur, druk en tijd om ervoor te zorgen dat de gehele sterilisatiecyclus aan de vooraf gedefinieerde F0-waarde voldoet. Dit verifieert het vermogen van de apparatuur om op betrouwbare wijze een steriele toestand te bereiken, waardoor de productveiligheid wordt gegarandeerd.
Naast gedetailleerde prestatietests biedt LYOMAC uitgebreide validatiedocumentatie en ondersteuning, die essentiële componenten zijn voor de naleving van farmaceutische apparatuur. Deze documenten en taken omvatten:
IQ (Installatiekwalificatie): Bevestiging dat de apparatuur correct is geïnstalleerd volgens de ontwerpspecificaties en aanbevelingen van de fabrikant.
OQ (Operationele kwalificatie): Verifiëren dat de apparatuur werkt zoals bedoeld binnen gespecificeerde operationele bereiken en valideren van de regelnauwkeurigheid van alle kritische parameters.
PQ (Performance Qualification): Bevestiging dat de apparatuur consistent producten kan produceren die voldoen aan vooraf bepaalde kwaliteitsnormen onder gesimuleerde of feitelijke productieomstandigheden.
CSV (Computerized System Validation): Validatie van de softwarefunctionaliteit, gegevensintegriteit, audittrails en gebruikersbeheer van de PLC- en SCADA-besturingssystemen om naleving van FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en GAMP5-vereisten te garanderen.
Andere validatiecontroles zoals vereist door de klant in de URS. LYOMAC werkt nauw samen met klanten om ervoor te zorgen dat alle kritieke punten grondig worden gevalideerd.
Door de rigoureuze FAT-acceptatietests en uitgebreide beoordeling van de validatiedocumentatie zorgt LYOMAC ervoor dat elke vriesdroger vóór verzending volledig voldoet aan de URS (User Requirement Specifications) van de klant en aan alle relevante wettelijke vereisten, zoals cGMP, FDA en EU GMP. Deze niet-aflatende toewijding aan kwaliteit en compliance vormt de basis van de vertrouwde reputatie van LYOMAC en zijn rol als betrouwbare mondiale partner in de farmaceutische vriesdroogindustrie.
