In de farmaceutische industrie voldoet one-size-fits-all apparatuur zelden aan de eisen van gespecialiseerde formuleringen, faciliteitenbeperkingen of wettelijke vereisten. De maatwerkexpertise van Lyomac heeft ons tot een vertrouwde partner gemaakt voor meer dan 200 klanten in meer dan 15 landen, en levert op maat gemaakte vriesdroogoplossingen die unieke productie-uitdagingen oplossen. Onze aanpak begint met een diepgaande duik in uw URS (User Requirement Specification), waarbij ons team van ingenieurs, regelgevende specialisten en procesexperts met u samenwerkt om elk detail te begrijpen: van productgevoeligheid en batchgrootte tot de indeling van de faciliteit en regionale nalevingsnormen.
Bij vriesdrogen is de condensor (of koude val) de onbezongen held die de procesefficiëntie, productkwaliteit en operationele kosten bepaalt. Lyomac heeft meer dan 15 jaar besteed aan het perfectioneren van dit cruciale onderdeel en het ontwikkelen van condensors die nieuwe normen stellen voor prestaties in de farmaceutische en biotechnologische industrie. Onze condensors bereiken ultieme koeltemperaturen tot wel -75°C, waardoor waterdamp snel kan worden opgevangen en terugstroming naar de droogkamer wordt voorkomen – een probleem waar veel generieke systemen last van hebben en tot productdegradatie leidt. Voor fabrikanten vertaalt dit zich in kortere droogcycli (tot 20%), een lager energieverbruik en een consistente batchkwaliteit.
Investeren in vriesdroogapparatuur is een engagement voor de lange termijn – en Lyomac’s belofte van levenslange ondersteuning zorgt ervoor dat inzet zich jarenlang terugbetaalt. We begrijpen dat downtime geld kost en dat naleving van de regelgeving voortdurende expertise vereist. Daarom gaat onze service veel verder dan de levering van apparatuur. Ons wereldwijde team van gecertificeerde technici is 24/7 beschikbaar en biedt probleemoplossing op afstand, reparaties ter plaatse en preventief onderhoud op maat van uw productieschema.
Farmaceutische R&D is een reis waarvoor apparatuur nodig is die meegroeit met uw behoeften. Een vriesdroger die werkt voor de ontwikkeling van kleinschalige formuleringen is mogelijk niet geschikt voor commerciële productie, waardoor bedrijven gedwongen worden te investeren in meerdere systemen en processen opnieuw op te bouwen. Lyomac lost dit op met een volledig productportfolio dat is ontworpen voor naadloze schaalbaarheid, van laboratorium- tot industriële schaal.
EU actualiseert GMP-certificeringsrichtlijnen voor farmaceutische lyofilisatoren, LYOMAC's volledige productlijn voltooit aanpassing van de naleving vooraf Onlangs heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) officieel de herziene Good Manufacturing Practice (GMP)-richtlijnen voor farmaceutische lyofilisatieapparatuur vrijgegeven, waarin kernvereisten zijn toegevoegd zoals volledige cycluscontrole van de traceerbaarheid van apparatuurgegevens en verificatie van steriele isolatiesystemen. Met een toekomstgerichte compliance-indeling heeft LYOMAC compliance-upgrades voltooid voor zijn gehele assortiment medische lyofilisatoren (inclusief industriële en pilot-schaalmodellen) en automatische laad-/lossystemen, waarbij de pre-audit door gezaghebbende EU-instellingen met succes is doorstaan, waardoor nalevingsgaranties worden geboden aan wereldwijde klanten om de Europese markt te betreden.
LYOMAC: Zorgen voor uitmuntende kwaliteit, een belofte om vóór levering volledig aan de behoeften van de klant te voldoen In de farmaceutische industrie zijn de kwaliteit van apparatuur en het naleven van de regelgeving de hoekstenen van productveiligheid en productie-efficiëntie. LYOMAC begrijpt de cruciale rol die zijn vriesdrogers spelen in de productieprocessen van klanten. Daarom houden we ons gedurende de gehele levenscyclus van onze apparatuur consequent aan het principe ‘Kwaliteit eerst, naleving boven alles’, vooral tijdens het testen en valideren voorafgaand aan de levering. LYOMAC belooft dat elke vriesdroger die vanuit onze fabriek wordt geleverd de meest rigoureuze tests en uitgebreide validatie ondergaat om uitstekende prestaties en volledige naleving van de User Requirement Specifications (URS) van klanten en internationale regelgeving te garanderen.
